塵埃粒子計(jì)數(shù)器是一種用于測(cè)量清潔環(huán)境中單位體積粉塵顆粒數(shù)量和粒度分布的儀器，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子、精密機(jī)械等領(lǐng)域。
其基本原理是激光探測(cè)光學(xué)傳感器被光敏粒子散射和塵埃粒子散射后，產(chǎn)生脈沖信號(hào)和放大信號(hào)作為輸出，然后對(duì)數(shù)字信號(hào)進(jìn)行處理，并與標(biāo)準(zhǔn)粒子信號(hào)進(jìn)行比較。該儀器可同時(shí)顯示環(huán)境溫度和濕度，并可監(jiān)測(cè)粒子激光傳感器。
藥品屬于關(guān)系人體健康安全的特殊商品，在制藥生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)產(chǎn)品的過(guò)程中，令人擔(dān)心的一個(gè)問(wèn)題就是空氣中的塵埃粒子濃度。
隨著新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，以及行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，藥品車(chē)間的潔凈度要求也不斷提高。有業(yè)內(nèi)人士表示，在制藥企業(yè)GMP認(rèn)證過(guò)程中，顆粒是一個(gè)重要的認(rèn)證項(xiàng)目，壓縮空氣中的顆粒物為少數(shù)離散的固態(tài)或液態(tài)物質(zhì)的顆粒，這些污染物會(huì)使得零部件發(fā)生磨損。因此無(wú)論是ISO還是新版GMP要求，都要進(jìn)行顆粒物的檢測(cè)。塵埃粒子計(jì)數(shù)器的應(yīng)用可以更加清楚的感知到空氣中塵埃粒子的濃度含量，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)空氣中的粒子數(shù)。
目前，塵埃粒子計(jì)數(shù)器市場(chǎng)上的產(chǎn)品種類(lèi)豐富，按照用戶需求的不同，可以分為手持式和臺(tái)式。其中，手持式激光塵埃粒子器具有方便、快捷等優(yōu)勢(shì)，廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)，該產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也非常激烈。
據(jù)悉，有廠家研制出采用全半體激光傳感器的手持式激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器，可與PC電腦數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)連接可進(jìn)行遠(yuǎn)程控制，可直接觀測(cè)儀器的測(cè)試情況，測(cè)試數(shù)據(jù)可通過(guò)電腦進(jìn)行分析處理并可以保存為Excel文件。整機(jī)功能采用美國(guó)微電腦控制處理技術(shù)及半導(dǎo)體激光傳感器技術(shù)及進(jìn)口氣泵，具有功能多、測(cè)量精度高、速度快、便于攜帶和操作簡(jiǎn)單等特點(diǎn)，且一次采樣可同時(shí)測(cè)得多種粒徑的塵埃粒子數(shù)。
也有廠家根據(jù)新版GMP要求，開(kāi)發(fā)出新型塵埃粒子計(jì)數(shù)器產(chǎn)品。據(jù)悉，該產(chǎn)品整體采用不銹鋼制作，激光傳感器采用全半導(dǎo)體激光器及半導(dǎo)體光敏二極管接收器，確保光源的穩(wěn)定性和信號(hào)接收器的準(zhǔn)確度。同時(shí)還大大減少了散射腔內(nèi)的雜散射光，提高了傳感器的信噪比。采用的彩色觸摸屏顯示數(shù)據(jù)清晰，操作方便。
與進(jìn)口的塵埃粒子計(jì)數(shù)器相比，國(guó)產(chǎn)設(shè)備在部分關(guān)鍵技術(shù)方面尚且存在差距。有代理商表示，其代理的美國(guó)具備審計(jì)追蹤功能的塵埃粒子計(jì)數(shù)器，可以給不同的用戶提供安全設(shè)置、審計(jì)跟蹤、數(shù)據(jù)標(biāo)簽，內(nèi)置潔凈室驗(yàn)證報(bào)告，符合FDA、GMP、EUGMP法規(guī)對(duì)審計(jì)追蹤的要求。
總的來(lái)看，國(guó)產(chǎn)塵埃粒子計(jì)數(shù)器近年來(lái)正在不斷發(fā)展，具備很大的市場(chǎng)空間。但國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在檢測(cè)的精準(zhǔn)度、人性化設(shè)計(jì)等方面還需要改進(jìn)。
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